Во второй день конференции «Диалоги о клинических исследованиях» прошла секция «Практические аспекты планирования и проведения исследований биоэквивалентности».
Модератором секции выступил CEO компании X7 Research Сергей Сименив.
Руководитель научного отдела X7 Research Анна Быкова в своем выступлении рассказала об актуальных требованиях к документам исследования биоэквивалентности. Анна представила различные запросы, согласно которым необходимо предусмотреть и дополнить определенные аспекты проведения исследований, в частности, дополнить описание действий и последующего наблюдения за партнершами добровольцев в случае наступления беременности; предусмотреть проведение исследования с участием некурящих добровольцев; дополнить перечень исследований на содержание наркотических и сильнодействующих препаратов.
Генеральный директор ЦФА Игорь Шохин представил в докладе проблемы и важные факторы валидации в фармакокинетике и имунногенности.
Главная медицинская сестра X7 Clinical Research Зиеда Саидова отметила, что для успешного проведения клинического исследования необходимы, в первую очередь, выверенная документация для проведения клинического исследования на выполнимость, отсутствие разночтений, а также скоординированная, стандартизированная работа исследовательского центра.
Проектный менеджер X7 Research Татьяна Третьякова рассказала, что отличает исследования биоэквивалентности от фазных исследований. В числе таких факторов скорость проведения клинической части исследования, здоровые добровольцы и жесткие критерии отбора, наличие специализированного стационара, строгое регламентирование по времени всех процедур.
Директор по развитию ООО «ГенФарма Рус» Светлана Бесчастная отметила, что клинические исследования сегодня — это время перемен, вызовов и перестройки бизнес-процессов, следовательно, необходимо адаптироваться под новые реалии, так как нет возможности работать. В настоящий момент ООО «ГенФарма Рус» инвестировали в повышение квалификации сотрудников и пригласили компетентных специалистов с опытом проведения исследований в международных организациях.
Директор по качеству X7 Clinical Research Полина Хлябова рассказала об эффективных практиках компании X7 Clinical Research по работе с вендорами при проведении клинических исследований. В числе таких вендоров поставщики оборудования, питания для добровольцев, расходных материалов, сторонние медицинские учреждения, скорая помощь, IT-компании и другие.
Руководитель департамента качества ООО «Герофарм» Иван Гиба в выступлении упомянул, что при прогнозируемом общем увеличении количества исследований биоэквивалентности в 2023 году, управление вендорами становится критической частью управления проектом.
Директор по операционному управлению Data Management 365 Мария Свительман рассказала о совместном проекте Data Management 365 и X7 валидированной платформе для проведения коммерческих клинических исследований, соответствующе российским и международным стандартам и исключающей регуляторные риски.