Стартовала конференция «Диалоги о клинические исследованиях»

25 октября в здании Санкт-Петербургской торгово-промышленной палаты в рамках Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB стартовала конференция «Диалоги о клинические исследованиях».

В ходе первого дня прошла секция «Новый этап развития клинических исследований. Тенденции в быстроразвивающемся мире».

С приветственным словом к участникам обратились модераторы секции: CEO компании X7 Research Сергей Сименив и заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований, старший научный сотрудник, врач онколог НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова Артём Полторацкий.

В блоке «Вызовы» прошло выступление председателя Международного союза помощи и поддержки пациентов, члена общественного совета при РОСЗДАВНАДЗОРЕ Ольги Востриковой. Ольга затронула проблему информированности населения о проведении клинических исследований и привела статистику JAMA Network Open, согласно которой среди 12 427 респондентов из 68 стран, половина не знает, где проводятся исследования.

Начальник отдела координации экспериментальных и клинических исследований Клиники высоких медицинских технологи им. Н. И. Пирогова Иван Карнаухов рассказал об исследованиях для лечения медуллярного рака щитовидной железы и обозначил актуальный вопрос спонсорской поддержки клинических исследований. В ходе дискуссии поступило предложение для фармпроизводителей поддерживать некоммерческие организации по популяризации клинических исследований и повышения уровня информированности пациентов.

Главный исследователь X7 Clinical Research Павел Нечипоренко и врач-офтальмолог Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. И. П. Павлова Александра Титаренко рассказали о преференциях для пациентов со стороны фармацевтических предприятий в направлении клинических исследований, среди которых консультации смежных специалистов и возможность длительного бесплатного обследования и лечения, которое часто является более полноценным, чем в рутинной практике, поскольку регулярные инъекции дают достоверно более высокий и стабильный результат, а также возможность заключения договора между пациентом и предпринимателем, что пациент будет получать необходимый препарат после исследования до регистрации лекарства.

Спикеры отметили, что бесплатное участие в клиническом исследовании по медикаментозному эффекту не отличается от платных услуг в частной клинике.

Эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова Наталья Решетова, рассказала о важности формирования культуры клинических исследований.
Наталья добавила, что в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья пациентов и для поддержания международных стандартов проведения клинических исследований компании-спонсоры в сложившейся ситуации вынуждены активно работать над перестройкой основных процессов всех текущих международных проектов.
Участники конференции также обсудили ситуацию, в которой сегодня пребывает сфера клинических исследований, как бизнес, а также действия, которые необходимо предпринять, чтобы помочь пациентам и фармацевтической индустрии.
Вторым блоком сессии прошел круглый стол «Решения — развитие клинических исследований».

Медицинский директор ООО «Гленмарк Импекс» Виктория Федорова в своем выступлении отметила, что решение Евразийской экономической комиссии 78 значительно расширило возможности спонсора в выборе стратегии клинических исследований, а последствия пандемии существенно изменили взгляд на проведение КИ, установили новые вызовы, открыли новые возможности.

Руководитель отдела обеспечения качества в клинических исследованиях и фармаконадзоре АО «БИОКАД» Константин Семенов обозначил тезисы о том, что в России имеется огромный потенциал развития как фармацевтической индустрии в целом, так и клинических исследований, сфера клинических исследований неизбежно трансформируется, а направления и скорость трансформаций будут зависеть от внешних условий.

Руководитель клинического отдела X7 Research Евгений Перегоедов в своей презентации результаты исследования, отражающих текущую рыночную ситуацию, при которой количество запросов на проведение исследований со стороны отечественных компаний преобладает над зарубежными на 20%. Сегодня на фармацевтическом рынке следует склоняться к таким решениям, как перепрофилирование, перераспределение ресурсов и релокация.

Управляющий директор ООО «Бюро переводов Литерра» Илья Мищенко рассказал о технологиях, позволяющих осуществлять качественный перевод специализированной документации по фармацевтике, а также об опыте работы с предприятиями фарм-индустрии переводах регистрационных и валидационных документов, отчетов по безопасности, сертификатов анализов и клинических исследований, инспекционной документации, описания медицинских препаратов и инструкций.

Директор департамента безопасности лекарственных средств, УЛФ АО «Р-Фарм» Алексей Скрипкин представил доклад о пострегистрационном исследовании безопасности, в задачи которого входит оценка рисков лекарственного препарата, применяемого одобренными показаниями у групп пациентов, которые не изучались или были недостаточно изучены на дорегистрационном этапе; оценка стандартной медицинской практики назначения лекарственных препаратов с получением дополнительных сведений о безопасности медицинской продукции; оценка эффективности мер минимизации риска.

В ходе блока «Будущее» руководитель медицинских проектов ООО «Альфасигма Рус» Ирина Черемисина отметила, что значимость наблюдательных клинических исследований часто недооценивается.
Использование регистров профессиональных врачебных ассоциаций вместе с привлечением компетентных в проведении наблюдательных исследований CRO могут открыть новые ниши применения препарата и дать основу для формировать экспертных заключений, том числе для включения в клинические рекомендации. Примером такого эффективного сотрудничества служит наблюдательное исследования ALLEGRO, проведенного на базе регистра ассоциации Флебологов России совместно с компанией X7.

CEO портала ENROLLME.RU Михаил Гетьман обозначил, что результаты наблюдательных исследований в России нигде не публикуются. Тем не менее, в 2022 году начал работу национальный регистр наблюдательных исследований.

На 2023−2025 гг. стоят приоритетные задачи по заключению договора с eLIBRARY.RU для получения публикационного идентификатора, прохождению квалификации в качестве первичного регистра International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), возможности взаимного обмена данными с другими ресурсами.
26 октября пройдет второй день конференции, в ходе которого участники обсудят практические аспекты планирования и проведения исследований биоэквивалентности.